崗位職責：1.實時關注國家藥監(jiān)所有法律法規(guī)的更新及要求； 2.負責國家醫(yī)療器械注冊管理法律法規(guī)的收集，調(diào)研分析、預判、歸檔；3.負責公司產(chǎn)品注冊申報，補充申請、臨床，包裝和說明書備案等一系列注冊和延續(xù)注冊事宜；4.負責收集國內(nèi)外產(chǎn)品信息，技術資料，關注行業(yè)產(chǎn)品動向，為公司決策提供技術參考；5.負責公司新產(chǎn)品開發(fā)計劃，組織各項新產(chǎn)品的調(diào)研、論證、開發(fā)、設計、專利申報及轉(zhuǎn)化工作；6.負責產(chǎn)品注冊工作計劃的編制、實施和過程協(xié)調(diào)；7.依據(jù)法規(guī)要求，組織編寫并審核注冊申報資料，對申報過程進行監(jiān)督管理；8.負責產(chǎn)品委外送檢等工作，與檢測機構(gòu)保持良好溝通，協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測過程中出現(xiàn)的問題；9.負責產(chǎn)品技術要求文件的規(guī)范工作，確保符合上報要求；10.負責產(chǎn)品技術要求評審、型式檢驗、動物實驗、臨床試驗等外部協(xié)調(diào)工作，跟進過程并推進；11.和政府監(jiān)管及檢驗部門建立良好的工作關系，確保注冊工作順利進行；12.公司領導/或主管領導交辦的其他工作任職要求:1.碩士以上學歷，醫(yī)療行業(yè)相關專業(yè)；2.5年以上國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，具備眼科植入器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；3.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)政策，有審評中心關系者優(yōu)先；4.英文可作為工作語言，具備良好的聽、說、讀、寫能力；5.工作認真仔細、穩(wěn)定踏實，責任心強、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力以及執(zhí)行力。6.身體健康（企業(yè)崗前及年度體檢結(jié)果正常）薪資福利Compensation & Benefits： 1、基本月薪+項目獎金； 2、五險一金、績效獎金、餐補/交話補、年度體檢、節(jié)日福利、周末雙休。