職責：
風險管理:風險管理從新產(chǎn)品開發(fā)到市場后的整個環(huán)節(jié)
QA團隊管理:QA團隊的日常管理。建立高效團隊,增加目前QA團隊的能力。
合規(guī)管理:負責合規(guī)管理、改進和管理當前的質(zhì)量體系以滿足監(jiān)管部門的要求,處理國際、國家和地方質(zhì)量審計。
供應(yīng)商管理:管理供應(yīng)商,建立評分系統(tǒng),選擇和拒絕供應(yīng)商。
偏差調(diào)查處理偏差調(diào)查,找到問題根源。
糾正預(yù)防措施和風險管理:確保有效CAPA，改善材料、過程和所有影響產(chǎn)品的質(zhì)量的因素。風險管理從產(chǎn)品設(shè)計開始一直到終端市場。
驗證:驗證管理,確保所有的風險都可以通過驗證消除。
文檔管理:管理好質(zhì)量的SOP,記錄和相關(guān)設(shè)計文檔,驗證文檔。
資歷要求：
在生命科學(xué)或相關(guān)學(xué)科學(xué)士學(xué)位;或同等教育和經(jīng)驗。
5年以上QA經(jīng)驗。
能力要求：
有領(lǐng)導(dǎo)能力的人,并可通過管理影響他人達到工作績效。
溝通能力和技巧，,能有效地與公司內(nèi)其他部門溝通協(xié)作，達到工作目的，并能很好與政府官員以及客戶溝通。
出色的溝通和傾聽技能,中文書寫和口頭表達能力。
英語聽說能力,能看懂英文文件并簡單口語溝通。
面對面,通過電話或電子郵件溝通的能力。
必須熟練使用軟件應(yīng)用程序包括微軟辦公軟件。
在團隊環(huán)境中工作的能力,并適應(yīng)不斷變化的計劃和環(huán)境。
在一個快節(jié)奏的環(huán)境中，能夠同時處理多個項目和壓力。
良好的解決問題和決策能力。
對細節(jié)的關(guān)注。

英科新創(chuàng)(蘇州)生物科技有限公司位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園，是英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司的全資子公司，新公司成立于2013年5月。英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司是一家專業(yè)的體外診斷試劑生產(chǎn)廠家，公司創(chuàng)建于1989年，是由香港ITH英科控股公司在廈門獨資創(chuàng)辦的生物高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過多年卓有成效的建設(shè)，已擁有美國舊金山新產(chǎn)品開發(fā)實驗室、北京生物活性原料研發(fā)基地和廈門占地三萬平方米的現(xiàn)代化GMP標準廠房，并在行業(yè)內(nèi)率先獲得ISO9000、GMP、ISO13485質(zhì)量體系認證，INTEC商標也被授予福建省著名商標稱號。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司主要經(jīng)營范圍包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金免疫快速診斷試劑、臨床生物化學(xué)診斷試劑和分子診斷試劑等。產(chǎn)品主要用于臨床疾病診斷的化驗檢測，獻血員的篩選，以及出入境檢驗、疾病預(yù)防控制系統(tǒng)的相關(guān)人群檢測等，為防止血源性疾病蔓延及輸血安全提供了有力的保障，并為相關(guān)臨床疾病提供了準確的診斷結(jié)果;產(chǎn)品遠銷50多個國家和地區(qū)，受到廣泛好評，主要產(chǎn)品被列入國家臨床檢驗中心、世界衛(wèi)生組織(WHO)和聯(lián)合國兒童基金會采購名錄。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司在美國和中國分別擁有一支高素質(zhì)的研發(fā)團隊，通過與國內(nèi)外多所著名高等院校及專業(yè)科研機構(gòu)的合作，應(yīng)用技術(shù)水平在行業(yè)排名穩(wěn)步上升，尤其在酶聯(lián)免疫、膠體金免疫、分子診斷、生化檢測、發(fā)光免疫、化學(xué)電極、生物芯片、食品檢測等平臺上取得了眾多重要的技術(shù)突破和豐富的高新技術(shù)產(chǎn)品。部分高新技術(shù)產(chǎn)品先后分別獲得美國FDA認證、日本厚生省認證、歐盟CE認證。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司非常重視質(zhì)量管理，1998年率先在行業(yè)中最早通過CQC和DNV的ISO9001質(zhì)量體系國際/國內(nèi)雙認證;2001年建成行業(yè)最大的GMP廠房并在2002年順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證;2006年再次通過國際ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)許可認證，為英科產(chǎn)品持續(xù)暢銷奠定牢固基礎(chǔ)。